Минздравсоцразвития переадресовало в Росздравнадзор обращение Всероссийского союза общественных объединений пациентов с просьбой приостановить регистрацию лекарства для лечения гемофилии, не прошедшего клинические испытания. Согласно поступившему в редакцию "МедНовостей" пресс-релизу, препарат "Коагил-VII" был зарегистрирован Росздравнадзором 15 декабря 2009 года.
Сотрудники министерства отметили, что в соответствие с российским законодательством, в обращении на территории РФ могут находиться только зарегистрированные лекарства. По вопросам, связанным с экспертизой и регистрацией "Коагила-VII", Минздрав рекомендовал обратиться в Росздравнадзор.
Во вторник, 26 января, представители пациентских организаций обратились с открытым письмом к министру здравоохранения Татьяне Голиковой. Авторы обращения отметили, что "Коагил-VII" не прошел необходимых для регистрации клинических исследований (к настоящему времени завершен лишь первый этап испытаний с участием всего шести пациентов).
По словам авторов письма, Минздрав закупил препарат для массового применения и планирует начать его поставки в регионы в течение двух недель, что может привести к непредсказуемым последствиям.
Директор Гематологического научного центра (ГНЦ) РАМН академик Андрей Воробьев в свою очередь отметил, что "Коагил-VII" относится к генноинженерным препаратам, которые не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств. В связи с чем перед его регистрацией необходимо провести полный цикл клинических испытаний.
В настоящее время ГНЦ РАМН готовит испытания препарата еще в трех группах пациентов. В частности, планируется исследовать эффективность применения "Коагила-VII" для остановки кровотечений у 10 пациентов с гемофилией и у 5 пациентов при хирургических вмешательствах. До настоящего времени данный препарат в этих целях не применялся.
5ffde27b-2b92-47c0-ac4e-50c86bcc4811
