Ассоциация организаций поPклиническим исследованиям (АОКИ) выступила сPкритикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится вPопубликованных наPсайте Ассоциации замечаниях кPзаконопроекту, принятие документа вPпредложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка иPударит поPинтересам пациентов.

ВPчастности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств изPпроцедурыPих регистрации иPсоздание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход неPсоответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, наPосновании которого уполномоченный государственный орган принимает решение оPдопуске нового лекарственного препарата наPрынок. Данный процесс неразрывно связан сPоценкой данных поPэффективности, безопасности иPкачеству кандидата вPлекарственные средства",P говорится вPдокументе.

ВPАОКИ опасаются, что государство хочет переложить наPновый орган отвественность заPдопуск наPрынок опасных иPнеэффективных лекарств, аPсама новая структура станет "диктовать условия наPрынке лекарственных препаратов".

Ассоциация неPвозражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе поPсуществующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований кPврачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать отPэтих специалистов неPменее чем пятилетнего опыта работы поPисследуемой проблематике. ВPАОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний вPдевяти изPдесяти отечественных больниц. "Найти исследователя сPпятилетним опытом участия вPклинических исследованиях поPредким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры вPрегионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона неPучли того, что ряд лекарств нельзя испытывать наPздоровых людях (средства отPСПИДа, например), аPпрофилактические препараты (вPчастности, вакцины), наоборот, неPмогут исследоваться наPбольных. Закон попросту неPучитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых наP1Pэтапе исследований иPтолько больных сPсоответствующей патологией наP2Pэтапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии наPправо вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером",P считают вPАссоциации.

ВPцелом, новый закон вPАОКИ расценивают как превосходящий поPсвоей жесткости мировые нормы. Это может привести кPснижению конкурентоспособности России наPрынке клиническх испытаний, аPследовательно, потере инвестицийPи, вPцелом, интереса международных фармкомпаний кPсовместной работе сPотечественными специалистами.